4月25-28日，2015第七届国际抗体大会在南京青奥会议中心隆重召开。会议吸引了上千位来自世界各地的生物学专家以及企业高管，就抗体研究前沿热点、抗体药物、抗体工程、抗体药物市场趋势、行业信息等议题开展了多场精彩的专题报告。

第七届国际抗体大会包含多个分论坛，涉及“全球抗体市场，抗体发展的国际合作，知识产权及监管问题”、“抗体研究前沿”、“抗体开发技术平台”、“抗体结构预测与设计”、“抗体在疾病诊断方面的应用”、“抗体耦合药物，双特异性及多特异性专场”等在内的12个主题。

值 得注意的是，与其它在第六届国际DNA和基因组活动周同开的会议不同，抗体大会包含了3个中文专场，邀请了多名抗体领域的专家。在抗体科技中文专场一种， 来自方恩医药发展有限公司CEO张丹以“Early Clinical Development Of Monoclonal Antibody”为主题，为与会人员作了精彩的报告。

首先，张总从四个方面对比了美国FDA和我国CFDA监管系统的差别，包括会议、IND、NDA以及特殊程序。具体详情见下图：

审评时间的快慢从一定程度上决定了药物研发的速度。近几年，CDE批准的生物药逐渐增加；在临床试验方面，2013年我国共批准了49项生物药的临床试验，这项数据到2014年有了大幅增长，变成了102项。

然而，众所周知，在中国想要进入临床研究，时间长、步骤多（参考流程见下图）；张丹表示，一般大分子药物要进入临床需要2年左右的等待时间，而这个时间在美国是1个月、欧洲是2个月。

因 此，为了尽量缩短等待进入临床阶段的时间，张丹建议企业向CFDA申请I期、 II期以及III期临床试验连批。想要实现这样的愿望，需要做到两件事：第一，公司的临床试验方案要完全符合国家或国际指南；第二，公司在提交详细I期临 床试验方案的同时，还要提交I期到II期、II期到III期的联合开发方案。

在美国，突破性药物的申请完全基于I期临床试验的结果；获得认证后，该药物有望免除部分临床试验，在I期和II期临床试验阶段即可获批上市。因此，在I期临床研究中把药物的“成药性”完全确定，对药物的后续研究、上市至关重要。

活动现场图

中国是一个仿制药大国，在对创新药和生物类似物的伦理批准上缺乏一定的经验；尤其是“CFDA先批，伦理后批”的步骤，让伦理委员会的决定对CFDA的审批结果有很大的依赖性。张丹表示，未来国家有望成立“中心伦理”，让伦理审批与IND等步骤同步进行。

近年来，全球生物药物产业迅猛发展，市场规模不断扩大，在治疗一些疾病方面显示出明显的临床优势。随着生物药专利不断到期，生物类似物市场显示出了强劲的发展潜力。报告最后，张丹向大家分析了中国、美国以及欧洲在生物类似物领域的政策差异，具体见下图：

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由 于生物类似药与传统意义上的仿制药不同，很难做到跟原研药一模一样。对于生物类似物，FDA设置了比常规化学仿制药更高的准入门槛。今年3月，我国也紧跟 国际步伐，颁布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》。随着各国政策的不断完善，未来生物类似物的开发将会越来越规范，市场前景将更加广阔。

关于方恩医药

方恩医药发展有限公司是一家临床药物开发CRO（新药开发外包服务组织）公司，主要涉及的领域包括肿瘤、糖尿病、心血管以及感染性疾病等。过去的两年内，帮助有关公司在 美国FDA和欧盟EMA提交了15项NDA，批准了10项。